Введение: Поскольку медицинский небулайзер относится к медицинскому устройству класса II, качество основного компонента, распылительной пластины с микросеткой, медицинского небулайзера напрямую связано с безопасностью и эффективностью лечения пациентов и должно соответствовать строгим медицинским стандартам. Компания Shenzhen Liandaqi Precision Ceramics Co., Ltd. (далее именуемая «Liandaqi») расположена в промышленном парке Хуйке в Шияне, Шэньчжэнь. Опираясь на основу точного производства, компания создала систему полного контроля качества от проверки сырья до доставки готовой продукции. Благодаря стандартизированному и нормализованному производству компания гарантирует, что каждая медицинская распылительная пластина с микросеткой соответствует требованиям медицинской безопасности и производительности, обеспечивая надежную поддержку основных компонентов для производителей медицинских небулайзеров.
1. Контроль сырья: закладываем прочную основу для медицинского качества от источника.
Качество медицинских таблеток-распылителей с микросеткой начинается со строгого отбора высококачественного сырья. Lian Daqi придерживается принципа «выбора материалов медицинского назначения и полного тестирования партии», устанавливает специальную цепочку поставок сырья и предотвращает попадание неквалифицированных материалов в производственный процесс из источника. Основные контрольные точки следующие:
1. Пьезоэлектрический керамический материал: выбрано высокочистое глиноземное керамическое сырье с чистотой более 99,9%. После прохождения стороннего тестирования на биосовместимость не выделяется никаких вредных веществ, что соответствует стандартам биологической оценки медицинских изделий GB/T 16886, что гарантирует отсутствие угроз безопасности при контакте с медицинскими растворами. Дополнительно каждая партия пьезокерамики проходит испытания на резонансную частоту, механическую прочность и кислото-щелочную стойкость. Неквалифицированное сырье напрямую устраняется, чтобы обеспечить стабильные ходовые качества.
2. Микропористый стальной лист: Изготовлен из медицинской нержавеющей стали 316L, обладает превосходной коррозионной стойкостью и износостойкостью. Он совместим с различными жидкими лекарствами, такими как физиологический раствор, антибиотики и препараты традиционной китайской медицины, предотвращая коррозию материала и ухудшение характеристик, вызванные длительным воздействием жидкости. Толщина стального листа строго контролируется на уровне 0,1–0,15 мм с погрешностью плоскостности ≤0,005 мм, что закладывает прецизионную основу для последующей микропористой обработки.
3. Вспомогательные материалы: герметизирующий клей и материалы покрытия изготовлены из экологически чистых материалов медицинского назначения, не имеют запаха и испарений. Они прошли испытания на высокотемпературную стерилизацию, чтобы гарантировать, что в процессе распыления не образуются вредные примеси, что соответствует требованиям безопасности медицинского оборудования.
II. Контроль производственного процесса: точное производство, полностью отслеживаемое
Используя преимущества прецизионного производства промышленного парка Хуике в Шияне, Шэньчжэнь, компания Liandaqi создала цех чистого производства класса 10 000 и внедрила систему управления качеством медицинского оборудования ISO 13485, добившись стандартизации и отслеживания на протяжении всего производственного процесса. К основным ссылкам управления относятся:
1. Контроль точности обработки: использование автоматизированного оборудования для лазерного сверления в сочетании с независимо разработанной интеллектуальной системой калибровки обеспечивает мониторинг точности обработки микроотверстий в режиме реального времени. Ежечасный отбор проб проводится для измерения диаметра отверстия, количества отверстий и равномерности распределения, гарантируя, что погрешность диаметра отверстия составляет ≤ ± 0,05 мкм, а однородность распределения отверстий составляет ≥ 95%. Для склеивания пьезоэлектрической керамики и стальных листов используется прецизионный процесс склеивания с погрешностью склеивания ≤0,01 мм, что позволяет избежать колебаний эффекта распыления, вызванных неравномерной передачей вибрации.
2. Контроль сборки и герметизации: используется автоматизированное сборочное оборудование, позволяющее свести к минимуму ошибки ручного управления. В процессе сборки осуществляется строгий контроль за герметичностью, а также проверка сборки на герметичность (давление ≥ 0,3 МПа, отсутствие утечек воздуха) для предотвращения утечек жидкости. Кроме того, на собранной распылительной пластине проводятся вибрационные испытания, чтобы гарантировать, что резонансная частота остается стабильной в диапазоне 103–108 ± 3 кГц с равномерной выходной вибрацией.
3. Стерилизация и контроль чистоты. Готовые распыляемые таблетки подвергаются стерилизации при высокой температуре и высоком давлении (121°C, 30 минут) для уничтожения всех микроорганизмов и соответствия требованиям стерильности для медицинских учреждений. После стерилизации их упаковывают под вакуумом, чтобы предотвратить контаминацию при транспортировке и хранении. Кроме того, на них указана производственная партия, дата производства и срок годности, чтобы обеспечить полную отслеживаемость.
III. Проверка и контроль готовой продукции: проведение многомерных испытаний для предотвращения выхода некачественной продукции с завода.
Lian Daqi установила строгие стандарты тестирования готовой продукции, требующие, чтобы каждый распыляющий чип проходил многомерное тестирование перед отправкой с завода. Тестирование охватывает три основные категории: производительность, безопасность и долговечность. Основное содержание тестирования следующее:
1. Тестирование производительности. Особое внимание уделяется основным показателям, таким как размер распыленных частиц (доля частиц в диапазоне 2–5 мкм составляет ≥70%), скорость распыления (≥0,3 мл/мин), остаточная скорость лекарственного средства (<0,8 мл) и резонансная частота. Для обеспечения точных данных используется профессиональное испытательное оборудование, а для каждой партии сохраняются протоколы испытаний.
2. Тестирование безопасности: Проведите тесты на биосовместимость (включая цитотоксичность, сенсибилизацию и раздражение), тесты на стойкость к кислотам и щелочам (отсутствие коррозии или ухудшения характеристик после замачивания в течение 72 часов) и тесты на высокотемпературное старение (непрерывная работа при 80°C в течение 24 часов со стабильными характеристиками), чтобы гарантировать безопасность и надежность продукта при клиническом использовании.
3. Испытание на долговечность. Десятки тысяч испытаний на вибрационную усталость гарантируют, что значение колебания выходной вибрации распылительной пластины остается ниже 3% после длительного использования. Проводятся испытания на засорение микроотверстий, моделирующие долгосрочные сценарии клинического использования, чтобы гарантировать отсутствие таких проблем, как засорение микроотверстий или ухудшение производительности, при сроке службы ≥500 часов.
IV. Преимущества контроля качества: Помощь производителям в прохождении сертификации медицинского оборудования.
Комплексная система контроля качества Lian Daqi не только обеспечивает качество собственной продукции, но и обеспечивает всестороннюю поддержку производителей медицинских небулайзеров. Во-первых, он предоставляет полные отчеты об испытаниях, отчеты о биосовместимости и сертификаты производственной квалификации, помогая производителям быстро пройти регистрацию и сертификацию медицинских изделий II класса. Во-вторых, достигается постоянный контроль над партиями продукции, при этом ошибки производительности между партиями составляют менее 5%, что обеспечивает производителям стабильное качество продукции. В-третьих, он создает систему отслеживания качества, позволяющую быстро вернуться к производственному процессу в случае проблем с качеством, обеспечивая своевременное решение и снижая риски для производителей.
Вывод: Качество медицинского уровня является результатом строгого контроля каждой детали. Компания LianDaQi, расположенная в промышленном парке Хуике в Шияне, Шэньчжэнь, создала систему полного контроля качества от сырья до готовой продукции, в основе которой лежит система управления качеством ISO 13485. С профессионализмом и строгостью мы создаем таблетки для распыления с микросеткой, соответствующие медицинским стандартам. В будущем LianDaQi продолжит оптимизировать процесс контроля качества, повышать стабильность и согласованность продукции, предоставлять более надежные основные компоненты для индустрии медицинских небулайзеров и способствовать высококачественному развитию отрасли, защищая здоровье органов дыхания пациентов.
Shenzhen Liandaqi Precision Ceramic Co., Ltd.